USA. Rząd udzielił zgody na stosowanie remdesiviru w leczeniu koronawirusa
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła koncernowi farmaceutycznemu Gilead Sciences Inc. zezwolenia na awaryjne stosowanie eksperymentalnego leku przeciwwirusowego remdesivir w leczeniu pacjentów z Covid-19 - poinformowała w piątek Agencja i prezydent USA Donald Trump.
/ screen YouTube La Vanguardia
Podczas spotkania z Trumpem w Białym Domu dyrektor generalny Gilead Daniel O'Day nazwał tę decyzję ważnym pierwszym krokiem w kierunku leczenia pacjentów z Covid-19 i powiedział, że firma przekazała 1,5 miliona fiolek leku, aby pomóc chorym.
"Uzasadnione jest przypuszczenie, że remdesivir może być skuteczny przeciwko Covid-19 oraz że, ponieważ nie ma odpowiednich, zatwierdzonych lub dostępnych alternatywnych metod leczenia, znane i potencjalne korzyści z leczenia remdesivirem tej choroby przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku" - oświadczyła FDA.
„Jesteśmy pokorni, ponieważ jest to pierwszy ważny krok dla ... hospitalizowanych pacjentów. Chcemy mieć pewność, że nic nie stanie na przeszkodzie, aby pacjenci otrzymywali lek, dlatego podjęliśmy decyzję o przekazaniu około 1,5 miliona fiolek” - powiedział O'Day i wyjaśnił, że ta ilość medykamentu starczy na leczenie co najmniej 140 tys. pacjentów.
Remdesivir podaje się dożylnie przez 10 dni. Gilead w środę informował, że lek pomógł poprawić stan zdrowia pacjentów z Covid-19 i przedstawił dane sugerujące, że działa lepiej, gdy jest podawany na wczesnym etapie choroby.
Wstępny raport z badań, opublikowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w zeszłym tygodniu stwierdzał, że remdesivir nie poprawia stanu zdrowia pacjentów ani nie zmniejsza obecności patogenu w krwiobiegu. Producent leku stwierdził jednak, że wyniki nie są jednoznaczne, ponieważ badania zostały zakończone zbyt wcześnie.
Lekarstwo ma być stosowane w przypadku pacjentów będących w stanie krytycznym, którzy wymagają podłączenia do respiratora. Wiceprezydent USA Mike Pence powiedział, że 1,5 miliona fiolek tego leku zacznie być dystrybuowanych do amerykańskich szpitali w poniedziałek. Trafią do szpitali w miastach najbardziej dotkniętych pandemią, a ich dystrybucja będzie koordynowana przez rząd USA.
28 marca FDA wydała zezwolenie na stosowanie w leczeniu chorych na Covid-19 hydroksychlorochiny, leku przeznaczonego dla chorych na malarię, ale krótko po tym rząd USA wydał ostrzeżenie przez poważnym, negatywnym wpływem tej metody leczenia na funkcjonowanie serca.
Remdesivir to eksperymentalny lek opracowany pierwotnie w celu leczenia pacjentów z gorączką krwotoczną, wywołaną wirusem eboli, ale nigdy nie został zatwierdzony do leczenia tej choroby. Amerykański Narodowy Instytut Chorób Zakaźnych uważa, że w dotychczasowych próbach stosowania go przy Covid-19 skraca o cztery dni proces leczenia i zmniejsza również nieznacznie ryzyko śmierci.
"Chociaż wyniki są wyraźnie pozytywne ze statystycznego punktu widzenia, nadal są skromne" - mówił dyrektor Instytutu Anthony Fauci i podkreślił, że najważniejsza obecnie jest „demonstracja”, że mechanizm działania remdesiviru jest skuteczny, a zatem może on otworzyć drogę do skutecznego leczenia Covid-19. (PAP)
zm/
"Uzasadnione jest przypuszczenie, że remdesivir może być skuteczny przeciwko Covid-19 oraz że, ponieważ nie ma odpowiednich, zatwierdzonych lub dostępnych alternatywnych metod leczenia, znane i potencjalne korzyści z leczenia remdesivirem tej choroby przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku" - oświadczyła FDA.
„Jesteśmy pokorni, ponieważ jest to pierwszy ważny krok dla ... hospitalizowanych pacjentów. Chcemy mieć pewność, że nic nie stanie na przeszkodzie, aby pacjenci otrzymywali lek, dlatego podjęliśmy decyzję o przekazaniu około 1,5 miliona fiolek” - powiedział O'Day i wyjaśnił, że ta ilość medykamentu starczy na leczenie co najmniej 140 tys. pacjentów.
Remdesivir podaje się dożylnie przez 10 dni. Gilead w środę informował, że lek pomógł poprawić stan zdrowia pacjentów z Covid-19 i przedstawił dane sugerujące, że działa lepiej, gdy jest podawany na wczesnym etapie choroby.
Wstępny raport z badań, opublikowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w zeszłym tygodniu stwierdzał, że remdesivir nie poprawia stanu zdrowia pacjentów ani nie zmniejsza obecności patogenu w krwiobiegu. Producent leku stwierdził jednak, że wyniki nie są jednoznaczne, ponieważ badania zostały zakończone zbyt wcześnie.
Lekarstwo ma być stosowane w przypadku pacjentów będących w stanie krytycznym, którzy wymagają podłączenia do respiratora. Wiceprezydent USA Mike Pence powiedział, że 1,5 miliona fiolek tego leku zacznie być dystrybuowanych do amerykańskich szpitali w poniedziałek. Trafią do szpitali w miastach najbardziej dotkniętych pandemią, a ich dystrybucja będzie koordynowana przez rząd USA.
28 marca FDA wydała zezwolenie na stosowanie w leczeniu chorych na Covid-19 hydroksychlorochiny, leku przeznaczonego dla chorych na malarię, ale krótko po tym rząd USA wydał ostrzeżenie przez poważnym, negatywnym wpływem tej metody leczenia na funkcjonowanie serca.
Remdesivir to eksperymentalny lek opracowany pierwotnie w celu leczenia pacjentów z gorączką krwotoczną, wywołaną wirusem eboli, ale nigdy nie został zatwierdzony do leczenia tej choroby. Amerykański Narodowy Instytut Chorób Zakaźnych uważa, że w dotychczasowych próbach stosowania go przy Covid-19 skraca o cztery dni proces leczenia i zmniejsza również nieznacznie ryzyko śmierci.
"Chociaż wyniki są wyraźnie pozytywne ze statystycznego punktu widzenia, nadal są skromne" - mówił dyrektor Instytutu Anthony Fauci i podkreślił, że najważniejsza obecnie jest „demonstracja”, że mechanizm działania remdesiviru jest skuteczny, a zatem może on otworzyć drogę do skutecznego leczenia Covid-19. (PAP)
zm/
